대전 의약품허가변호사가 알려주는 의약품허가

허가는 식약처가 심사를 통해 적합성을 적극적으로 판단하는 절차인 반면, 신고는 일정 요건을 충족한 경우 형식적 요건 확인 중심으로 처리되는 절차입니다.

다만 신고라고 하여 책임이 감경되는 것은 아니며 허위·부실 신고 시 동일하게 행정처분 대상이 됩니다.

허가와 신고는 품목 단위로 이루어집니다.

동일한 성분이라도 제형, 용법·용량, 효능·효과, 첨가제 구성에 따라 별도의 허가 또는 신고가 필요할 수 있습니다.

이 때문에 개발 변경이나 라인업 확장 시 허가 전략 재검토가 필수적입니다.

임상시험, 비임상 자료, 원료의약품(DMF), 제조 방법, 품질 자료는 허가 단계에서 일괄적으로 검토됩니다.

초기 개발 단계에서 허가 요건을 고려하지 않으면 임상 완료 후에도 허가 지연 또는 반려로 이어질 수 있습니다.

신고 대상은 상대적으로 안전성·유효성이 이미 확립된 의약품 군입니다.

대표적으로 다음과 같은 경우가 해당합니다.

다만 기존 품목과 유사하더라도 국내 사용례가 없는 첨가제, 제형의 특수성이 인정되는 경우에는 신고 대상에서 제외될 수 있습니다.

허가 대상은 안전성·유효성에 대한 실질적 심사가 필요한 의약품입니다.

이 경우 임상자료, 비교자료, 불순물·유전독성 평가 등 고난도 자료 제출이 요구됩니다.

허가 대상 중 일부는 지방식약청에서 처리되며 일부는 식약처 본청에서 심사합니다.

관할 여부에 따라 심사 절차와 대응 전략이 달라질 수 있어 사전 판단이 필요합니다.

의약품 개발 과정에서 효능·효과, 용법·용량, 제형 변경이 예상되는 경우 사전검토를 통해 식약처의 입장을 미리 확인하는 것이 중요합니다.

이는 허가 반려 리스크를 줄이는 핵심 수단입니다.

의약품허가는 다음과 같은 절차로 진행됩니다.

각 단계에서 보완 요구가 발생할 수 있으며 대응 지연 시 전체 일정이 지체될 수 있습니다.

허가 대상 의약품은 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 형식으로 자료를 제출해야 하며 논리 구조와 자료 간 정합성이 심사 결과에 큰 영향을 미칩니다.

해외 허가 자료를 단순 번역하는 방식은 심사 지연의 원인이 될 수 있습니다.

변경 허가와 변경 신고는 변경 내용이 안전성·유효성 또는 품질에 영향을 미치는지 여부에 따라 구분됩니다.

안전성·유효성 또는 품질에 중대한 영향을 미치는 변경사항은 변경 허가 대상이 되며 상대적으로 경미한 사항은 변경신고로 처리됩니다.

다만, 변경신고 대상이라 하더라도 요건 판단을 잘못하면 변경 허가 대상임에도 신고만으로 처리한 것으로 판단되어 문제가 될 수 있으므로 변경 전 사전 검토가 중요합니다.

다음과 같은 변경은 원칙적으로 변경 허가 대상에 해당합니다.

특히 효능·효과 변경이나 제조방법 변경은 추가 자료 제출이 요구되며 경우에 따라 안전성·유효성 재평가로 이어질 수 있습니다.

품질에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항의 경우에는 변경신고 또는 연차보고 대상이 될 수 있습니다.

예를 들어, 안정성에 영향을 미치지 않는 일부 용기·포장 변경, 경미한 기재사항 정정 등은 연차보고 대상이 될 수 있습니다.

다만 직접용기 변경과 같이 외형상 경미해 보이더라도 품질에 영향을 미치는 경우에는 변경 허가 대상이 되므로 구체적 검토가 필요합니다.

양도·양수, 합병, 상속 등으로 제조업자 또는 수입업자의 지위가 변경되는 경우에도 품목별로 변경 허가 또는 변경 신고를 해야 합니다.

이 경우 기존 허가·신고 사항을 승계하는 조건으로 변경 절차가 이루어지며 업소명·소재지·대표자 변경 여부에 따라 제출서류와 관할청이 달라질 수 있습니다.

변경 허가·변경 신고는 최초 허가보다 간단하다고 오해되기 쉽지만 실제로는 변경 범위 판단 오류, 자료 누락, 관할청 착오 등으로 인해 심사 지연이 빈번하게 발생합니다.

이에 따라 체계적인 관리가 필요합니다.

허가와 신고의 구분, 안전성·유효성 심사 대상 여부, 제출 자료 범위 판단이 초기부터 어긋나면 임상 완료 이후에도 허가 지연, 보완 반복, 사업 일정 변경으로 이어질 수 있습니다.

특히 제약·바이오 기업은 아래 요소를 함께 고려해야 하기에 전문적인 법과 규제 해석이 요구되는 영역이라고 할 수 있습니다.

법무법인 대륜에는 제약사 재직 경험, 약사 자격 등을 보유한 의료변호사와 식품의약처 고문변호사 경력 등 규제·행정 분야에 전문성을 갖춘 전문가가 다수 포진해 있습니다.

개발 초기의 허가 유형 설계부터 임상 전략, 품목허가·신고 판단, 변경허가 및 사후 관리까지 제약사 및 바이오 기업의 사업 일정과 연계된 실질적인 조력을 제공합니다.

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